pmda认证是什么认证(npdp资料)

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大家好，今天来介绍pmda认证是什么认证(pmpm厂家)的问题，以下是渲大师小编对此问题的归纳和整理，感兴趣的来一起看看吧！

NPDP概况介绍

New Product Development Professional
美国产品开发与管理协会（PMDA）的产品经理认证（NPDP）

PMI：Project Management Institute，美国项目管理协会
PMDA：Product and Management Association，美国产品开发与管理协会
PMDA专注产品开发和产品管理的实践和流程，双月刊杂志《产品创新管理》（journal of product innovation management）
www.pdma.org/
www.tcsafea.org.cn/ 中方网站

NPDP认证所需的知识体系，BoK，Body of Knowledge
类似PMP认证的大部头，项目管理知识体系（Project Management Body Of Knowledge）
该文集主要介绍这本指南书，共293页，页数不多，各类知识点的大汇总，涵盖了产品开发和产品管理的基本原理
从前到后，由上至下，主要包含下面这7个部分
感受：以产品经理具备的能力列了一个框架，基于这个框架汇总了主流的方法论和工具，本身没有强创新、内容相对宽泛不深入

200道选择题，按以下比例划分，150分（75%）以上通过

介绍企业各种类型的战略，从经营战略到职能战略，为产品开发构建了框架、提供了方向

战略与项目相关联，介绍了携塌多种项目选择的方法，组合管理确保产品与战略和资源可用性形成最佳匹配

介绍了多种新产品流程，包括门径管理、并行工程、集成产品开发、精益和敏捷

介绍了创新文化的特点、高绩效团队的形成条件、跨职能团队的结构、管理者在不同辩卖圆层级和不同产品开发阶段的角色和职责

介绍了产品开发的所有层面（战略形成、组合管理、新产品流程、设计、生命周期管理等）会使用到的工具、绩效度量指标

介绍了市场研究方法，为产品开发的所有层面的决策提配蔽供相关信息和数据

介绍了产品生命周期（引入、成长、成熟、衰退）的产品管理和开发流程、可持续创新

《PDMA 新产品开发工具手册》1、2、3
《设计思维：来自PDMA的新产品开发要素》
《开放式创新：来自PDMA的新产品开发要素》
《PDMA新产品开发手册》
《PDMA的 历史、出版物和未来研究议程的开发》

中国哪个工厂有PMDA证书

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

“Toroku”注册

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商纯樱必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的帆裤滑制造商必须向PMDA注册制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。

Class I 器械 -　上市前提交Todokede　

I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。

Class II 器械 -　上市态腊前认证Ninsho

作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。

Class II，III,IV 器械　- 上市前批准Shonin

除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。

土耳其原料药出口注册流程

土耳其原料药出口注册流程
原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂森森、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家
修改意见及问题
补充文件及回复说明
美国
483表问题
现场检查及483表的回复说明
欧洲
EDQM提出的修改意见
GMP检查的回复补充说明
日本
PMDA提出的缺陷问题
对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申拦含请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声简春笑明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1药品名称
2.3.S.1.2结构
2.3.S.1.3理化物质
2.3.S.2生产信息
2.3.S.2.1生产商
2.3.S.2.2生产工艺和过程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制
2.3.S.2.5工艺验证和评价
2.3.S.2.6生产工艺的开发
2.3.S.3结构确证
2.3.S.3.1结构和理化性质
2.3.S.3.2杂质
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的验证
2.3.S.4.4批检验报告
2.3.S.4.5质量标准制定依据
2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案
2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3： 质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化学结构
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证
3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制
3.2.S.3结构表征
3.2.S.3.1结构表征和其他特性
3.2.S.3.2杂质
3.2.S.4原料药控制
3.2.S.4.1质量标准
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法验证
3.2.S.4.4批分析报告
3.2.S.4.5质量标准合理性分析
3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验
3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论
3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证
3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医辩芹疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续简宽签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文拦灶亮。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

出口日本的口罩需要什么认证

出口日本的口罩需要提单、箱单、发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息，其他需要符合口罩包装要求、口罩标准、所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

一、口罩包装要求：

1、包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样。

2、PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率。

3、BFE：细菌过滤率。

4、VFE：病毒过滤率。

二、口罩标准：

1、医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2、N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3、KN95口罩：符合码者陪中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

口罩分类：

N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限。

R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时。

P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。

有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电嫌猜处理，以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%、99%、99.97%（即简称为95、99、迟蠢100），所以共有9小类滤料。